Comparer les cas de paludisme à des témoins appariés
Deux études cas-témoins prospectives appariées portent respectivement sur le paludisme simple et le paludisme grave.
Deux études complémentaires
Les cas sont des enfants de plus de 59 mois précédemment inclus dans l’essai CPS + RTS,S / AS01E. Les témoins permettent d’isoler l’effet des interventions reçues.
Étude 1 — Paludisme simple
Cas
Enfants des deux sexes âgés de plus de 59 mois, précédemment inclus dans l’essai CPS + RTS,S / AS01E, ne recevant plus la CPS et/ou la vaccination saisonnière, et se présentant dans une formation sanitaire avec une maladie fébrile sans autre cause évidente.
Critères
- Température supérieure ou égale à 37,5 °C, ou antécédent de fièvre dans les 48 dernières heures
- Frottis sanguin positif à Plasmodium falciparum
- Densité parasitaire supérieure à 5 000 et inférieure à 250 000 parasites par microlitre
Témoins communautaires
Deux témoins communautaires seront recrutés pour chaque cas. Ils doivent provenir de la même communauté, résider à au moins deux concessions du cas et ne pas avoir été conduits au centre de santé pour fièvre dans les 24 heures autour de la consultation du cas.
Taille d’échantillon
- 450 cas de paludisme clinique par pays et par an
- 900 cas au total par an pour les deux pays
- Deux témoins communautaires par cas
- ≈ 150 cas par groupe d’intervention préalable chaque année
Étude 2 — Paludisme grave
Cas
Enfants admis dans un hôpital de l’étude avec un diagnostic primaire de paludisme grave, basé sur les signes de paludisme sévère et un TDR positif ou un frottis sanguin positif.
Critères
- Signes cliniques de paludisme grave à l’admission
- TDR positif ou frottis sanguin positif
- Les enfants avec signes de paludisme grave mais TDR ou frottis négatif à l’admission peuvent être inclus s’ils ont reçu un traitement antipaludique avec preuve documentée de TDR ou frottis positif dans les deux semaines précédentes
Témoins communautaires
Deux témoins communautaires seront recrutés selon une approche similaire à celle de l’étude sur le paludisme simple.
Témoins hospitaliers
Deux témoins hospitaliers seront recrutés pour chaque cas afin de réduire les biais liés à l’accès aux soins. Ces témoins seront des enfants admis à l’hôpital pour une maladie autre que le paludisme, hors traumatisme, chirurgie élective ou empoisonnement.
Taille d’échantillon
- 30 à 50 cas graves attendus la première année
- 20 à 30 cas graves attendus l’année suivante
- Données combinées sur deux ans
- Deux témoins communautaires par cas
- Deux témoins hospitaliers par cas
Appariement et limitation des biais