Une recherche conduite selon les plus hauts standards
Consentement éclairé, protection des participants, supervision indépendante et respect des bonnes pratiques cliniques ICH-GCP.
La protection des participants au cœur du projet
Chaque enfant participe sur la base d’un consentement libre et éclairé, avec des garanties claires.
Consentement éclairé
Le consentement individuel écrit et éclairé sera obtenu auprès des parents ou tuteurs légaux avant toute participation.
Retrait libre
Les participants peuvent quitter l’étude à tout moment sans justification et sans conséquence sur leur prise en charge.
Comités d’éthique
Les comités d’éthique du Burkina Faso, du Mali et du Royaume-Uni sont concernés par l’approbation et le suivi du protocole.
Prélèvements sûrs
Les prélèvements se font par piqûre au doigt, avec du matériel stérile et à usage unique.
Suivi des événements indésirables
Les événements indésirables survenant pendant l’étude seront suivis et documentés.
Confidentialité des données
La confidentialité des données des participants sera protégée à toutes les étapes.
Assurance qualité
Un moniteur interne indépendant sera désigné pour vérifier la conformité et la qualité de l’étude.
Le moniteur interne vérifie
- La conformité au protocole
- Les procédures éthiques
- Les dossiers cliniques
- Les dossiers de laboratoire
- La qualité de la saisie des données
- Les contrôles de supervision terrain
Sponsor, supervision et standards
L’Institut de Recherche en Sciences de la Santé agit comme sponsor de l’étude. Un comité de pilotage indépendant supervise le projet. L’étude respecte les principes des bonnes pratiques cliniques ICH-GCP.
Le Dr Issaka Zongo est le principal répondant pour la gestion quotidienne de l’étude. Il supervise les aspects scientifiques et techniques et sert de principal canal de communication.
Sponsor
Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
Comité de pilotage
Comité indépendant de supervision du projet
Standard
Bonnes pratiques cliniques ICH-GCP
Répondant principal
Dr Issaka Zongo, gestion quotidienne et coordination